Mes compétences :
Affaires réglementaires
Anglais
Espagnol
Français
Gestion Projet
International
Pharmacien
Projet international
Entreprises
Epora – St Etienne
- Chef projet Conférence Internationale
2009 - maintenantCoordination et préparation d’une conférence entre experts de tous les pays
Membre du Project Team International et animateur des téléconférences européennes
Elaboration et mise en place de procédures: chaine comptable, suivi des subventions, déménagement siège social
Projet famille
- Projet famille
2006 - maintenant
Pharma Mar
- Chef Projet International – Affaires Réglementaires
2002 - 2006Responsable des activités réglementaires des produits en phase clinique: dépôt, variations, renouvellements
-Conception, coordination et dépôt des dossiers auprès de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA)
-Préparation des dossiers pour la FDA en étroite collaboration avec Johnson & Johnson (USA)
-Préparation et participation aux réunions avec les autorités de santé (FDA, EMEA)
-Interactions entre départements (clinique, médical, qualité, pharmacovigilance, marketing, communication)
-Garantie de la mise en œuvre des changements dans le respect des réglementations
-Réalisation de textes et validation de packagings et documents promotionnels
-Support au Pharmacien Responsable
-Chargé de la veille réglementaire
Sanofi Pasteur MSD
- Chef Projet International – Affaires Réglementaires
Paris1996 - 2002-Constitution, coordination, dépôt de dossiers d’AMM, variations, renouvellements et transferts (CP et MRP)
-Etroite collaboration avec l’équipe de Merck&Co (USA) pour la préparation des dossiers
-Chef projet d’équipes transverses: membres de plusieurs pays et départements
-Membre d’équipe apportant l’expertise et conseil en stratégie réglementaire
-Travail dans le bon respect des normes GCP, ICH et guidelines en vigueur
-Mise en place des procédures et interfaces entre département affaires réglementaires et pharmacovigilance
Sanofi Pasteur MSD
- Chef Projet Base de données International
Paris1996 - 2002-Définition et mise en place d’une base de données pour gérer l’ensemble des activités européennes Affaires Réglementaires
-Gestion de planning, faisabilité, élaboration et suivi de budget, adéquation des ressources, identification des risques
-Spécification, conception et validation de l’outil
-Coordination des consultants informatiques pour le développement et la maintenance
-Décentralisation dans les 7 filiales européennes du groupe (Angleterre, Allemagne, Danemark, Belgique, Italie, Espagne)
-Procédures de supervision, contrôle de qualité et de cohérence, gestion des bogues
-Conception et publication des tableaux de bord destinés au top management
