Je vous accompagne dans la compréhension et l’application des exigences qualité et réglementaires du dispositif médical :
Constitution de dossier technique pour homologation européenne (marquage CE) et américaine (FDA – 510k)
Apport de méthodes qualité conformes Dir93/42, ISO 13485 et 21CFR820 avec spécialisation en qualité conception : conception implants chirurgicaux (ISO 14630) et logiciel (EN 62304), gestion des risques (ISO 14971), aptitude à l’utilisation (ISO 62366), évaluation préclinique et surveillance post-marketing
Préparation aux inspections et audits qualité
Veille et décryptage normatif et réglementaire
Mes compétences :
Investie
Dynamique
Qualité Centrée Utilisateur
Responsable
Dossiers techniques de Marquage CE et 510k
Cahier des charges fonctionnel
Système qualité ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820
Aptitude à l’utilisation CEI 62366
Approche pragmatique
Surveillance post-marketing
Anglais, Word, Excel, PowerPoint, Prezi
Analyse de risques ISO 14971 / AMDEC
Rigoureuse et appliquée
Pas de formation renseignée
